什么是医疗器械？什么是医疗器械不良事件呢？个人使用医疗器械也会发生不良事件吗？发生了不良事件该怎么办？这些小常识你都了解吗？

    医疗器械，是我们的生活中必不可少的，小到刀、剪、钳、镊，棉签、纱布，大到CT、X线,它对于我们预防、诊断、治疗疾病都起着积极的作用。 医疗器械的定义是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

    在我们使用医疗器械时有可能会发生医疗器械不良事件。如配带隐形眼镜的患者发生角膜感染、角膜溃疡的事件；使用电磁波治疗器出现皮肤渐红、微痒，随着照射时间延长症状渐重，皮肤照射部位出现红点，红点渐大，连片成丘疹；CT机在医院使用过程中发生滑环故障，影响正常使用等都是不良事件的表现。

    医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。因为医疗机构是医疗器械应用的主要场所，所以最容易发现医疗器械不良事件。但是在个人使用的过程中也同样能发现不良事件，比如在零售药店买的拔罐器使用后出现红肿、过敏，使用贴膏后皮肤出现不适等都是不良事件的一种表现。所以在要求医疗器械的生产、经营、使用单位按规定报告所发现的医疗器械不良事件的同时，国家也鼓励有关单位和个人在意识到不良事件发生时，向监测部门报告。

    从2005年医疗器械不良事件试点工作开展以来，我市积极大力开展医疗器械不良事件的监测工作。市药监局通过完善监测网络建设、加强人员培训、开展法律法规和专业知识的宣传活动等方式督促不良事件的上报工作。2007年我市共上报医疗器械不良事件184例，位居全省第二位。上报的主要单位也从医疗机构增加到医疗器械生产、经营企业、零售药店和个人。

    出现了不良事件如何上报呢？我市的不良事件监测工作由药品不良反应监测中心负责，发生不良事件后，发现者应向中心索取“可疑医疗器械不良事件报告表”，填写后将报表上报给监测中心。希望广大市民重视不良事件的上报工作，以减少或避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险。